NOM-137-SSA1-2025: Cómo la Gestión Reguladora Transforma el Etiquetado en la Industria
Durante años, el etiquetado fue visto como el último paso de la cadena.
La NOM-137 lo convierte en uno de los primeros.
Muchas empresas operan bajo una estructura fragmentada:
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Regulatory Affairs administra registros sanitarios.
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Marketing desarrolla empaques.
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Compras coordina fabricantes.
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Comercio Exterior gestiona importaciones.
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Calidad valida documentación.
Durante años esta fragmentación funcionó porque los controles estaban distribuidos.
La NOM-137 incrementa la necesidad de coherencia entre todas estas áreas.
Un mismo producto podría tener:
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una etiqueta correcta,
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un inserto actualizado,
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una ficha técnica anterior,
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un registro sanitario con otra descripción.
Y ahí comienza el problema.
La autoridad no analiza únicamente una etiqueta.
Analiza la congruencia del ecosistema documental completo.
2. El periodo de transición de 180 días es más corto de lo que parece
La mayoría de las organizaciones observó los 180 días como una ventana razonable.
Pero desde una perspectiva logística internacional, esos 180 días se reducen drásticamente.
Consideremos una operación típica:
30 días para revisión regulatoria.
30 días para rediseño y validación.
30 días para aprobación del fabricante.
45 días de producción.
30 días de tránsito marítimo.
15 días de despacho y distribución.
La ventana prácticamente desaparece.
Las compañías que esperen a tener claridad absoluta antes de iniciar ajustes podrían encontrarse operando contra reloj.
3. El gran reto será para los fabricantes extranjeros
Existe una realidad poco discutida.
La mayoría de los dispositivos médicos importados a México no son diseñados pensando en el mercado mexicano.
Los cambios regulatorios deben negociarse con corporativos globales que atienden simultáneamente:
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FDA
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MDR europeo
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Health Canada
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ANVISA
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COFEPRIS
México compite internamente por atención y recursos.
Por ello, las empresas importadoras que comiencen tarde podrían quedar al final de la fila para recibir actualizaciones de arte y empaque.
4. Lo que las empresas líderes ya están haciendo
Las organizaciones más maduras están aprovechando la transición para realizar algo mucho más valioso que cambiar etiquetas:
Están construyendo mapas regulatorios completos.
Están identificando:
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productos vulnerables,
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proveedores críticos,
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inventarios de alto riesgo,
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dependencias documentales.
La norma se convierte así en un pretexto para fortalecer la gobernanza regulatoria.
Conclusión de la NOM-137-SSA1-2025:
La NOM-137 podría ser el primer paso de una evolución regulatoria más amplia.
La tendencia internacional apunta hacia:
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mayor trazabilidad,
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digitalización de expedientes,
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interoperabilidad entre autoridades,
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validación documental automatizada.
Quienes vean esta norma únicamente como una obligación perderán una oportunidad.
Quienes la interpreten como una señal de hacia dónde se dirige la regulación sanitaria podrán prepararse para la siguiente década.
La pregunta que deberían hacerse los importadores no es: "¿Mi etiqueta cumple?"
Sino: "¿Mi operación completa soporta lo que mi etiqueta afirma?”
Referencias:
Secretaría de Salud. (2025, 19 de mayo). Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos. Diario Oficial de la Federación. Gobierno de México.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). (s.f.). Dispositivos médicos y registros sanitarios. Gobierno de México. https://www.gob.mx/cofepris
International Medical Device Regulators Forum. (2024). Principles of medical device labeling and information supplied with medical devices. IMDRF.
European Parliament & Council of the European Union. (2017). Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR). Official Journal of the European Union.
U.S. Food and Drug Administration. (2024). Medical Device Labeling Regulations. U.S. Department of Health and Human Services. https://www.fda.gov
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